버추얼 인시전 대장수술 로봇, FDA 조사장비면제···병원 임상 개시 - 로봇신문사

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▲버추얼 인시전의 대장 수술 로봇 미라(MIRA)가 미식품의약국(FDA)으로부터 조사장비면제(Investigational Device Exemption·IDE) 조치를 받았다.(사진=버추얼 인시전)

버추얼 인시전의 대장 수술 로봇 미라(MIRA)가 미식품의약국(FDA)으로부터 조사장비면제(Investigational Device Exemption·IDE) 조치를 받았다고 ‘더로봇리포트’가 보도했다.

이는 FDA가 버추얼 인시전에 수술로봇 미라 로봇 판매 승인을 내주기에 앞서 이를 미국내 일부 병원의 임상 연구에 사용해 안전성과 효과성 데이터를 수집할 수 있도록 허용하는 조치다. 또한 이 과정에서 합법적으로 판매될 로봇에 대한 일정한 수정, 또는 법적으로 마케팅 된 기기가 새로운 용도로 사용되는 데 대한 임상적 평가가 포함된다. 따라서 이 외과용 플랫폼 미라는 아직 미국에서 판매되지 않는다.

네브라스카주 링컨 시에 본사를 둔 버추얼 인시전사는 더 많은 환자에게 선택권을 주기 위해 최소 침습성(절개) 수술(MIS)로 이동성, 유연성 및 접근성을 개선하는 혁신적 로봇을 개발하고 있다고 말했다.

이 회사는 ‘소형화한 생체내 로봇 조수(Miniaturized In vivo Robotic Assistant)’를 뜻하는 미라(MIRA)가 이런 종류의 로봇으로는 최초라고 주장했다. 이 로봇은 우선 대장 절제수술에 초점을 맞추고 있다.

이 회사는 지난해 10월 1000만 달러(약 114억 원)의 투자금을, 올해 1월에는 B시리즈 펀딩을 통해 2000만 달러(약 228억원)의 투자금을 각각 유치했다.

◆ 최소의 크기와 비용을 제공하도록 설계된 미라

미라는 환자의 배꼽 가까이에 한줄의 복부 중간선 절개를 통해 삽입되는 작은 독립식 수술기기다.

버추얼 인시전은 외과의사에게 익숙한 기존의 최소 절개 도구와 기법을 이용해 복잡한 다(multi)사분면 복부 수술이 가능하도록 미라를 설계했다고 밝혔다.

▲버추얼 인시전은 “로봇 보조 수술 수요는 환자에 대한 분명한 이점 때문에 계속 증가하고 있다”고 말했다. (사진=버추얼 인시전)

이 시스템은 전용 수술실이나 전문 인프라를 필요로 하지 않는다. 이 장치는 작은 크기 덕분에 비용 효율적이고 접근하기 쉬운 복강경 수술 옵션을 제공하게 된다.

존 머피 버추얼 인시전 최고경영자(CEO)는 “로봇 보조 수술에 대한 도전이 여전히 이 수술에 대한 광범위한 채택을 억제하고 있지만 환자에 대한 분명한 이점 때문에 수요는 계속 증가하고 있다”고 말했다. 그는 “미라는 더 많은 환자에게 최소한 절개하는 복강경 수술을 할 수 있는 가능성을 제공하는 간단하고 비용 효율적인 솔루션을 통해 이 한계를 극복하려 한다”고 설명했다.

그는“FDA가 미라에 내 준 IDE 승인은 환자에게 새로운 이 장치의 안전성과 효과를 평가할 수 있는 흥미롭고 중요한 다음 단계”라고 말했다. 또 “최소한의 절개 수술에 보다 쉽게 접근토록 하는 것을 목표로 수술팀 및 연구현장과 긴밀히 협력해 미라 수술 플랫폼을 발전시켜 나가고 싶다”고 말했다.

◆로봇으로 최소 절개 시술 증가 추세에 대응한다

버추얼 인시전에 따르면 대장(맹장,결장,직장으로 구성) 수술은 미국에서 가장 빠르게 증가하고 있는 수술 중 하나로 매년 40만 건 이상의 결장 절개수술이 이뤄지고 있다. 최소한의 절개를 통한 결장 제거 수술은 사망률을 감소시키며, 환자의 치유 기간·통증·합병증, 심지어 병원 재입원까지도 줄이는 것으로 나타났다.

그러나 수동식 복강경 결장 절제술은 최소한으로 절개하긴 하지만 수술하기 어려울 수 있으며 수술자국이 보기싫은 흉터로 남을 수 있다.

▲버추얼 인시전의 대장 수술 로봇 미라(MIRA) 원격 수술 모드 작동 화면.(사진=버추얼 인시전)

버추얼 인시전 공동설립자 겸 최고 의료책임자인 드미트리 올레이니코프 박사는 “많은 양성 (良性) 및 악성 질환 환자는 결장의 일부를 제거해야 한다”며 “현재 가장 보편적인 접근법은 개복 수술로서, 매우 큰 절개·장기 입원·몇 주간의 회복 기간이 수반된다”고 말했다. 그는 “개복 결장 절제 수술은 수술부위 감염 등 환자의 삶의 질에 부정적 영향을 미칠 합병증의 위험이 크다”고 지적했다.

버추얼 인시전 공동 설립자 겸 최고기술책임자(CTO)인 셰인 패리터 박사는 “총 진료비를 줄여줄 상당한 기술적 진보와 개선된 환자 결과에도 불구하고 최소 절개 대장수술 채택은 제한적이었다”고 말했다. 그는 “이 이정표(IDE 승인)는 로봇지원을 받는 복강경 수술에 대한 축소된 해결책을 향한 한 걸음”이라고 의미를 부여했다.

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November 06, 2020 at 08:16AM
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